乐卫玛是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列靶点。自2015年2月起，该药获美国FDA批准后，已有超过10000名患者接受了乐卫玛治疗。2018年9月，乐卫玛正式在中国获批，治疗中晚期肝细胞癌。两年之后，2019年12月，被批准用于治疗分化型甲状腺癌。
据悉，此次的上市申请主要基于一项全球范围内针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者开展的SELECT研究（303研究）的成果。在SELECT研究中，主要终点是无进展生存期（PFS），结果显示与安慰剂相比，乐卫玛显著延长无进展生存率（PFS），且具有统计学差异（乐卫玛组中位PFS: 18.3个月，安慰剂组中位PFS:3.6个月；危险比为0.21）。
在中国的3期308研究，是一项乐卫玛在放射性碘难治性分化型甲状腺癌中的疗效的研究，该临床研究目前正在进行中，卫材此次利用全球的SELECT研究结果，提前提交了此次上市申请。根据卫材新闻稿，在中国，每年约有19万例新诊断的甲状腺癌患者，每年大约有8600例死亡。虽然大多数类型的甲状腺癌都有可以得到相应的治疗，但一旦甲状腺癌发生进展，几乎没有可选治疗方法，因此其仍然是一种医疗需求未得到充分满足的疾病。而此次卫材申报乐卫玛在中国治疗甲状腺癌的适应症，有望在不久的将来为众多甲状腺癌患者带来治疗选择。
值得一提的是，根据卫材2018年新闻稿，乐卫玛是近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的3期临床研究，突破了肝癌一线治疗十年来油盐不进的治疗难题。不仅在中国，乐卫玛在日本、美国等国家都被纳为治疗中晚期肝癌的一线疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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