2020年，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站数据显示，艾伯维（AbbVie）公司提交的维奈克拉片（venetoclax）上市申请已被纳入拟优先审评名单。维奈托克是艾伯维与罗氏（Roche）共同开发的一款BCL-2抑制剂，已在美国获批治疗慢性淋巴性白血病、急性骨髓性白血病等多种适应症。维奈托克是首个获得美国FDA批准上市的BCL-2抑制剂，曾多次被美国FDA授予突破性疗法认定。

　　维奈托克是一款全球首创的口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂。BCL-2在细胞凋亡中发挥重要作用，且在某些类型癌症中过度表达，与耐药的形成相关，是血液癌症治疗的一个新靶标。维奈托克旨在选择性抑制BCL-2功能，重塑细胞的关键信号通路，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。

　　2016年4月，维奈托克在美国首次获批，成为了首个获得FDA批准上市的BCL-2抑制剂。截至目前，维奈托克已在美国获批四个适应症：

　　2016年4月，美国FDA批准维奈托克治疗至少接受过一种疗法治疗的染色体17p缺失异常的慢性淋巴细胞白血病患者。

　　2018年6月，美国FDA批准维奈托克与CD20单抗Rituxan（rituximab）联合使用，治疗经治的慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者。

　　2018年11月，美国FDA加速批准维奈托克与低甲基化剂（azacitidine或decitabine），或低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗联用，治疗新确诊75岁以上，或因为慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗的急性骨髓性白血病（AML）患者。

　　2019年5月，美国FDA批准维奈托克与Gazyva（obinutuzumab）联用，作为一线疗法治疗初治慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。与由化疗药物苯丁酸氮芥和obinutuzumab构成的标准疗法相比，这一组合疗法将患者疾病进展或死亡的风险降低了67%。

　　在中国，维奈托克（ABT-199）已获得多项临床试验默示许可，涉及的适应症包括急性髓系白血病、多发性骨髓瘤。中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，维奈托克（ABT-199）正在中国开展三项临床试验研究，针对的适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病、以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。目前中国尚无获批上市的BCL-2抑制剂，维奈托克本次被纳入拟优先审评意味着，中国将有望迎来首款靶向BCL-2蛋白的疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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