强生旗下杨森宣布，欧盟委员会（EC）已授予其Imbruvica（伊布替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的上市批准。该决定是基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受伊布替尼+利妥昔单抗方案（IR,n=354）或化学免疫治疗方案（FCR,氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，n=175）。主要终点是无进展生存期（PFS）、次要终点是总生存期（OS）。

　　结果显示，与FCR治疗组相比，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与伊布替尼已知的安全性特征一致。该研究的四年随访结果已在2019年美国血液学会（ASH）年会上公布。中位随访48个月，IR方案组有73%的患者仍在接受伊布替尼治疗，中位治疗时间为43个月（范围：0.2-61个月）。伊布替尼停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越PFS益处（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）、疾病进展或死亡风险降低61%。此外，与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越OS益处（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）、死亡风险降低66%。

　　安全性方面，IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件（TEAE）的患者比例分别为70%、80%（比值比[OR]=0.56；95%CI:0.34-0.90；p=0.013）。

　　伊布替尼是第一代口服的小分子BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics（艾伯维收购）首创，已于2013年通过美国FDA批准用于套细胞淋巴瘤的二线治疗，随后适应症不断拓展。国内方面，伊布替尼（商品名：亿珂）已于2017年在国内获批上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗，为治疗淋巴瘤亚型的创新靶向口服药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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