2019年5月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新药阿培利司（Piqray）片剂与氟维司群联合使用，治疗患有HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性患者，这些患者均具有PIK3CA突变，接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展。正式确立了PIK3CA基因的乳癌应用。
与国内研究数据相似，国外数据显示，PIK3CA在雌激素受体阳性的转移性乳腺癌患者中，突变率高达40%。PIK3CA的突变可以导致PI3K通路过度激活促使乳腺癌细胞的过度增殖，是内分泌治疗耐药的乳癌患者重要的继发原因。在III期SOLAR-1研究中，采用阿培利司和氟维司群治疗572例绝经后采用AI内分泌治疗耐药的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，结果提示研究达到主要终点，主要终点分析显示，在PIK3CA突变患者中，氟维司群+阿培利司对比氟维司群单药治疗，显著延长患者PFS,mPFS分别为11.0个月和5.7个月(HR=0.65;95%CI 0.50~0.85; P=0.00065) 。即对比氟维司群单药治疗，氟维司群联合阿培利司方案降低了35%的疾病进展或死亡风险。为内分泌的二线治疗提出了新的疗效高度。
该研究进一步证实了PI3K通路在内分泌型乳癌患者中的高突变率，也提醒我们在处理内分泌耐药乳癌患者中充分考虑PI3K通路异常的继发及靶药应用。PI3K（阿培利司+氟维司群）、CDK4/6（帕博西尼+氟维司群）、MTOR（依西美坦+依维莫司）等通路方案的逐渐成型，内分泌乳癌的耐药处理也即将进入精准分析靶向处理行列。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
更多药品详情请访问 阿培利司 https://www.kangbixing.com/drug/apls/
添加康必行顾问，想问就问
