2017年5月9日,美国食品和药物管理局FDA加速批准阿维鲁单抗(BAVENCIO)治疗含铂方案化疗或含铂方案新辅助或辅助治疗12个月内进展的局部晚期或转移性移行细胞癌患者。

　　阿维鲁单抗是第四个批准上市的免疫药物，自获批Merkel皮肤癌首个适应症以来，又以迅雷之势拿下了膀胱癌的适应症，正式进军常见实体肿瘤市场。同时前期在权威期刊新英格兰杂志上又刊登了avelumab治疗非小细胞肺癌的Ib期结果，可期不久未来肺癌的适应症也会纳入囊中。

　　该批准是基于一项开放、单臂、多中心JAVELIN实体瘤研究结果，该研究纳入242例含铂方案治疗进展的或作为辅助治疗进展的局部晚期或转移性的移行细胞癌患者。患者接受avelumab 10mg/kg静脉注射，每2周一次，直到影像学或临床进展或出现不可接受的毒性。在随访时间至少达13周的226例患者中，整体总反应率(ORR)是13.3%(n = 30)(95% CI:9.1,18.4)。其中4%的患者肿瘤全消失，达到完全缓解，9.3%的患者达到部分缓解。

　　在随访时间至少达6个月的161例患者中，整体总反应率是16.1%(n = 26)(95% CI:10.8,22.8)。其中5.6%的患者达到完全缓解，10.6%患者达到部分缓解，患者自用药到出现疗效的平均相应时间是2.0个月(1.3 - -11.0)。目前患者疗效持续中位时间还未达到，平均在1.4 + -17.4 +个月。而且针对患者疗效与PDL1表达相关性之间的研究结果显示，PDL1不同表达水平与疗效之间没有明显的变化。

　　不良反应

　　最常见的不良反应是乏力（41%）、输液相关反应（30%）、骨肌疼痛（25%）、恶心（24%）、食欲下降（21%）、尿路感染（21%）。最常见的重度不良反应即需要临床干预处理的是低钠血症(16%)、乏力(7%)、贫血(6%)、高血压(5%)、尿路感染(5%),和肌肉骨骼疼痛(3%)。在试验中，29%的患者而由于不良反应暂时停止avelumab治疗，12%的患者永久停止avelumab治疗。不良反应导致的死亡是6%。

　　使用方法

　　阿维鲁单抗的使用方法为10毫克/公斤作为静脉输液超过60分钟每2周一次。但需要注意的是，该药与其他免疫药物不同，在前四次使用时，要提前使用抗组胺药物和对乙酰氨基酚预处理。临床一定要注意.。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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