IMMU-132-01是一项多中心、单臂、开放标签Ⅰ/Ⅱ期篮子试验，旨在评估trodelvy治疗晚期上皮癌的疗效和安全性。研究共入组495名患者，在TNBC、HR+MBC等瘤种队列中显示出疗效，证实了Trop-2是乳腺癌等实体瘤的广泛靶点。

　　IMMU-132-01的TNBC队列计划入组82例患者，但在入组69例患者后发现疗效远高于预期，ORR达到30%，临床获益率（CBR）为46%，中位反应持续时间（DoR）8.9个月，中位PFS 6.0个月，中位总生存（OS）16.6个月。免疫组化发现88%的肿瘤标本表达高水平Trop-2，因此不需要对患者选择进行治疗前生物标记物评估。

　　之后在顶级期刊《新英格兰医学杂志》上又报道了IMMU-132-01研究的更新结果。分析108例转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，中位接受过3线治疗。ORR 33.3%，CBR 45.4%，中位反应时间2.0个月，中位DoR 7.7个月。ORR和年龄，转移性疾病发生，前线治疗数，是否存在内脏转移无关。中位PFS 5.5个月，中位OS 13.0个月，推测6个月OS率78.5%，12个月OS率51.3%。

　　trodelvy最常见不良事件（AE）是恶心，腹泻，乏力，中性粒细胞减少和贫血。最常见3级以上AE（＞5%）包括中性粒细胞减少，贫血，白细胞减少。没有3级以上周围神经病报道。严重AE（SAE）发生率32%。不良事件导致剂量中断发生率44%，最常见是中性粒细胞减少（44%）。3例（3%）患者因AE终止治疗，其中2例由于药物相关事件，1例由于和治疗无关的高血压。因此，2020年4月trodelvy获得FDA加速批准，用于既往至少接受过二线治疗的转移性TNBC.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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