2021年1月22 日，百时美施贵宝（BMS）和Exelixis公司共同宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂O药联合酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼组合疗法，用于晚期肾细胞（RCC）患者的一线治疗。

　　此次批准是基于一项随机、开放标签研究CHECKMATE-9ER（NCT03141177），评估了O药联合卡博替尼一线治疗晚期RCC患者的有效性和安全性。患者被随机分配，分别接受O药（240 mg,每2周一次）联合卡博替尼（40mg）（n=323），或舒尼替尼50mg（n=328）治疗。

　　入组患者的人群特征为：年龄中位数61岁，38%≥65岁，10≥75岁；大多数患者为男性（74%）、白种人（82%）；23%和77%的患者基线KPS为70%~80%和90%~100%；国际转移性肾细胞癌联合数据库(IMDC)预后风险为：22%为有利风险，58%为中等风险，20%为低风险。主要疗效指标为盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要的的疗效指标是BICR评估的总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。

　　研究数据显示：O药联合卡博替尼组 VS 舒尼替尼组中位PFS为16.6个月 VS 8.3个月，疾病进展或死亡发生率为45% VS 58%；中位OS均为NR（未达到）；经确认的ORR为55.7% VS 27.1%，完全缓解（CR）为8% VS 4.6%，部分缓解（PR）为48% VS 23%；中位反应持续时间（DOR）为20.2个月 VS 11.5个月。

　　O药联合卡博替尼组常见的1-4级不良反应包括：腹泻（64%）、疲劳（51%）、肝损伤（44%）、手足综合征（40%）、口腔炎（37%）、皮疹（36%）、高血压（36%）、甲状腺功能减退（34%）、肌肉骨骼疼痛（33%）、食欲变差（28%）、恶心（27%）、味觉障碍（24%）、腹痛（22%）、咳嗽（20%）、上呼吸道感染（20%）、皮肤瘙痒（19%）、关节痛（18%）、呕吐（17%）、发音困难（17%）、头痛（16%）、消化不良（15%）。

　　O药联合卡博替尼组常见的3-4级不良反应包括：高血压（13%）、肝损伤（11%）、疲劳（8%）、手足综合征（8%）、腹泻（7%）、肌肉骨骼疼痛（3.8%）、口腔炎（3.4%）、皮疹（3.1%）、腹痛（1.9%）、呕吐（1.9%）、食欲变差（1.9%）、恶心（0.6%）、皮肤瘙痒（0.3%）、甲状腺功能减退（0.3%）、关节痛（0.3%）、咳嗽（0.3%）、发音困难（0.3%）、上呼吸道感染（0.3%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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