FLAURA2研究（NCT040 35486）是一项全球多中心、随机三期临床试验，预计入组556例携带EGFR del19或L858R突变的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，按照1:1的比例进行随机分组，单药组：奥希替尼80 mg每天一次；联合治疗组：培美曲塞500mg/m2联合卡铂AUC5或顺铂75 mg/m2，每三周一次，同时奥希替尼80 mg每天一次，4周期化疗后接受奥希替尼联合培美曲塞的维持治疗，直至疾病进展或患者出现不可耐受的毒性反应。主要研究终点为PFS,次要研究终点包括OS、ORR、DOR、生活质量及安全性。

　　该研究在随机分组前有一个safety run-in阶段，用以评估临床方案的安全性和耐受性。30例晚期肺腺癌患者接受了奥希替尼联合培美曲塞/铂类的一线治疗，其中卡铂和顺铂各15例。截至2020年2月19日，卡铂组有13例（87%）患者，顺铂组有10例（67%）患者完成了四个疗程的奥希替尼+培美曲塞+铂类的治疗。

　　卡铂组：与治疗相关的3级以上不良反应比例为20%，严重不良反应比例为20%；因不良反应，4例（27%）永久停药，1例（7%）减量，3例（20%）延期给药，1例发生3级血小板缺少症并死于咯血（研究者认为患者死亡与抗肿瘤药物无关）。

　　顺铂组：与治疗相关的3级以上不良反应比例为47%，严重不良反应比例为20%；因不良反应，3例（20%）永久停药，1例（7%）减量，2例（17%）延期给药。

　　奥希替尼联合培美曲塞/铂类一线治疗方案耐受性良好，没有发现新增或加重不良反应，其中卡铂组的骨髓毒性略大一些。本阶段还检测了奥希替尼和它的活性代谢物AZ5104血药浓度，在奥希替尼单药研究的范围内，没有发现明显的药物相互干扰作用，而且卡铂组和顺铂组没有差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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