胆管癌患者在确诊时通常已处于预后不佳的后期或晚期阶段，对于先前接受过一线化疗或手术后选择有限、复发率高居不下的患者群体而言，急需一种有效的治疗方案。靶向药培米替尼是一种FGFR激酶抑制剂，此前已获批用于治疗在接受抗癌化疗后病情恶化、携带FGFR2融合基因的不可切除性胆管癌患者。

　　FIGHT-202 是一项II期、多中心、开放性、单臂研究(NCT02924376)，旨在评价培米替尼在既往接受过治疗且FGFR2基因融合或重排已明确的局部晚期或转移性胆管癌成人(年龄 ≥ 18岁)患者中的安全性和疗效。

　　该试验招募了107位符合条件的胆管癌患者，这些患者被分为三个队列中：队列A(FGFR2基因融合或重排)、队列B(其他FGF/FGFR基因突变)或队列C(无FGF/FGFR基因突变)。所有患者均接受培米替尼13.5 mg口服给药，每日一次(QD)，以21天为一周期(给药2周/停药1周)，直至出现影像学疾病进展或不可接受的毒性。FIGHT-202的主要终点是队列A中独立审查委员会根据RECIST v1.1评估的总体缓解率(ORR)。中位随访15个月后，接受培米替尼治疗的总有效率(即肿瘤完全或部分缩小)为36%，其中疾病控制率(DCR)为82%，其中3%完全缓解。另有47%的患者病情稳定，无进一步进展。在有反应的38名患者中，24名(63%)的反应持续了至少6个月，7名(18%)的反应持续了至少一年。当分析数据时，总体生存率结果仍然是初步的，但是这个组的中位生存时间为21.1个月，远远超过了另一个没有FGFR2融合或重排的患者队列中的4.0个月。

　　安全性方面，在服用培米替尼的人群中，高磷血症是最常见的所有级别的不良事件。93例患者有3级或更严重的不良事件(不考虑原因);最常见的是低磷血症、关节痛、口炎、低钠血症、腹痛和疲劳。65例患者有严重不良反应，最常见的是腹痛(7例[5%)，发热(7例，胆管炎)胸腔积液。总体而言，71例患者在研究期间死亡，最常见的原因是疾病进展死亡;没有与治疗有关的死亡病例。

　　培米替尼是一种选择性的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，对FGFR1、FGFR2、FGFR3均有抑制作用。FGFRs在肿瘤细胞增殖、生存、迁移、新生血管形成中发挥着重要作用。FGFRs基因的融合、重排、易位和扩增与多种癌症的发生和进展密切相关。2020年4月，美国FDA批准培米替尼用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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