EMBRACA试验评估了他拉唑帕尼与化疗相比，在种系（遗传性）BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者中的疗效。与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也接受了他拉唑帕尼的营销授权申请（MAA）。

　　BRCA1和BRCA2是产生参与DNA修复的蛋白质的人类基因。当其中任一基因发生突变时，DNA修复就可能无法正常进行，会导致某些类型癌症（如乳腺癌）的发生。BRCA突变可以是遗传性（生殖细胞）或自发性（体细胞）。BRCA1和BRCA2突变约占遗传性乳腺癌约25％至30％，和所有乳腺癌5％至10％。据估计，约72％的具有遗传性BRCA1突变的人，和约69％的具有BRCA2突变的人，会在80岁前患上乳腺癌。流行病学研究表明，gBRCAm乳腺癌患者的平均年龄为40-45岁，比整体乳腺癌人群的患病年龄短了20年。这些年轻的患者急需有效疗法来缓解疾病，延长生命。

　　他拉唑帕尼是一款在研每日口服一次的PARP抑制剂，有望为这类乳腺癌患者带来治疗希望。临床前研究表明，他拉唑帕尼具有高效力且具有双重作用机制，有潜力通过阻断PARP酶活性，并将PARP捕获在DNA损伤部位，来诱导肿瘤细胞死亡。他拉唑帕尼目前正在晚期gBRCAm乳腺癌、早期三阴性乳腺癌和DNA损伤修复（DDR）缺陷型前列腺癌，以及与免疫疗法组合在多种实体瘤中评估疗效。

　　他拉唑帕尼治疗乳腺癌的疗效在临床试验中得到了证实。EMBRACA试验在431例携带遗传性BRCA1/2突变的局部晚期或转移性三阴性（TNBC）或激素受体阳性（ER+）/HER2-患者中，评估了每日一次他拉唑帕尼与医生选择的化疗（卡培他滨[capecitibine]、艾日布林[eribulin]、吉西他滨[gemcitabine]或长春瑞滨[vinorelbine]）相比的疗效。该研究抵达了其主要终点，证明他拉唑帕尼与化疗相比具有更优越的无进展生存期（PFS）。并且PFS获益在预先设定的亚组中一致，包括有脑转移史的患者、曾接受过化疗的患者、TNBC患者和HR+患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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