当地时间2019年4月12日，Balversa（厄达替尼）获得FDA加速批准，成为全世界首款针对转移性尿路上皮癌的靶向药物。厄达替尼是一种成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的小分子抑制剂，对FGFR家族四种受体 （FGFR 1~4）均有抑制作用，被称为是泛FGFR抑制剂。既往研究证实FGFR通路的激活与肿瘤细胞的分化增殖、肿瘤血管生成有关。因此，FGFR成为了近年来癌症靶向治疗的热门靶点。
FDA加速批准厄达替尼的上市申请是基于其2期临床试验（NCT02365597）BLC2001研究的有效性数据。该研究共纳入了87局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者接受过至少一次含铂化疗发生疾病进展且具有FGFR3基因突变或FGFR基因融合改变。结果显示，接受厄达替尼治疗患者的客观缓解率达到了32.2%，完全缓解率（CR）2.3%、部分缓解率（PR）29.9%。根据FGFR突变类型的分层分析显示，FGFR 3突变的患者使用厄达替尼疗效最好、其次是FGFR 3融合。然而，仅有的6例FGFR 2融合患者都未能实现肿瘤缓解。
值得一提的是，FGFR3突变在尿路上皮癌患者中发生频率较高，达20%~30% 。另有研究报道，肌层浸润性膀胱癌患者甚至有超过50%的患者携带FGFR 3突变。这使得厄达替尼在局部晚期或转移性尿路上皮癌中的应用极具价值。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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