膀胱癌是第6大常见癌症，其中最常见的膀胱癌为尿路上皮癌。膀胱癌通常与患者膀胱或尿路上皮细胞中出现的基因突变相关。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）中出现的突变出现在大约五分之一的复发/难治性膀胱癌患者中。
厄达替尼是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族，在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活，从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。厄达替尼曾经获得FDA授予的突破性疗法认定，该药物的新药申请也获得了优先审评资格。目前，fda已经批准Balversa（厄达替尼）上市，治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。这些肿瘤携带特定致敏性FGFR3或FGFR2基因突变。患者需要接受FDA批准的伴随诊断来确认适合接受厄达替尼治疗。
这一批准是基于厄达替尼在包含87名局部晚期或转移性膀胱癌患者的2期临床试验中的表现。这些患者携带特定FGFR3或FGFR2基因突变。在这些接受过化疗并且疾病继续进展的患者中，厄达替尼达到32.2%的总缓解率，其中2.3%的患者达到完全缓解。患者平均缓解持续时间达到5.4个月。这些患者中25%接受过抗PD-L1/PD-1疗法，厄达替尼对那些对抗PD-L1/PD-1疗法没有反应的患者也产生疗效。
“我们处于个体化疗法和精准疗法的时代，根据患者携带的特定基因突变提供靶向疗法正在成为治疗癌症的标准。这项批准代表着第一款针对携带特定FGFR基因突变的转移性膀胱癌患者的个体化疗法，”FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说：“FGFRs调节细胞生长和分裂等重要生理过程。这款新药能够靶向FGFRs的特定基因突变。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄达替尼(BALVERSA/ERDAFITINIB)可以用于治疗晚期尿路上皮癌？
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