2011年8月份，FDA批准维莫非尼用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤；2012年2月20日，欧盟委员会批准其用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。2017年3月，CFDA批准维莫非尼在中国上市，用于BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。到目前为止，维莫非尼可用于黑色素瘤的一线、二线治疗及脑转移黑色素瘤治疗。
维莫非尼治疗黑色素瘤显著提高了患者的生存率。研究显示，使用维莫非尼治疗的BRAF V600E及V600K突变的黑色素瘤患者肿瘤快速缩小，也就是说疾病风险得到降低，患者的生存时长能够有效延长。
在一项随机、双盲、安慰剂对照的试验中，招募495名既往未接受过治疗、BRAF V600突变阳性、无法切除或转移黑色素瘤患者，随机按照1：1的比例分配成C+V/考比替尼+维莫非尼组（考比替尼1-21天、60mg口服、一日一次、停药7天，维莫非尼 1-28天、960mg口服、一日两次） VS V+P/维莫非尼 +安慰剂组（维莫非尼 1-28天、960mg口服、一日两次），直至疾病进展或不可接受毒性。主要终点是PFS,其他指标为客观缓解率ORR、总生存期OS和反应持续时间DoR.
考比替尼+维莫非尼组中143事件（58%）、其中131进展和12例死亡，维莫非尼 +安慰剂组180事件（73%）、其中169进展和11例死亡。考比替尼+维莫非尼 组的ORR为70%、其中完全缓解率16%、部分缓解率54%，维莫非尼 +安慰剂组的ORR为50%、完全缓解率10%、部分缓解率40%。两组的反应持续时间为13.0个月 VS 9.2个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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