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依维莫司/飞尼妥(Everolimus)联合依西美坦治疗晚期乳腺癌的效果如何?

时间:2021-10-15 15:20 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       依维莫司联合依西美坦治疗中国ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌的II期临床研究显示,绝大部分乳腺癌患者为雌激素受体阳性(ER+) 并在一线治疗时接受内分泌治疗(ET),但多数患者最终仍将面临疾病进展。对于仍具有内分泌敏感性的患者而言,单一激素治疗难以取得令人满意的临床效果。基于mTOR抑制剂的ET联合方案已在治疗ER+/HER2-的乳腺癌患者方面获得充分的循证医学证据。全球、多中心、II期临床研究BOLERO-2已证实依维莫司(mTOR抑制剂)联合依西美坦(AI)在ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌患者中的疗效,并已纳入NCCN和ESO-ESMO指南。

  在此背景下,BOLERO-5研究纳入中国ER+/HER2-绝经后局部晚期、复发或转移的乳腺癌患者。入组患者按1:1随机分入依维莫司+依西美坦组和安慰剂+依西美坦组。主要研究终点为PFS(研究者评估,按照RECIST 1.1标准)。次要研究终点包括PFS[盲法独立评审委员会(BIRC)评估]、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、临床获益率(CBR)、至缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DOR)、安全性和耐受性。

依维莫司

  研究纳入159例经来曲唑或阿那曲唑治疗进展的ER+/HER2-绝经后局部进展期/复发性/转移性乳腺癌中国患者。根据研究者评估,依维莫司+依西美坦组(80例)较安慰剂+依西美坦组(79例)中位PFS显著延长了5.4 个月(7.4个月vs2.0个月,HR=0.52,90%CI:0.38~0.71),显著降低疾病进展或死亡风险达48%。BIRC 评估结果与此相似,依维莫司+依西美坦显著延长中位PFS 4.3 个月(7.4个月vs3.1个月,HR=0.46, 90%CI:0.32~0.67),显著降低疾病进展或死亡风险达54%。

  数据截至2020年5月19日,中位随访14.5个月,OS数据尚未成熟。根据研究者评估,依维莫司+依西美坦提高了ORR(8.8%vs1.3%)和CBR(35.0%vs 16.5%)。BIRC 评估结果与此一致,依维莫司+依西美坦同样改善了ORR(8.8%vs2.5%)和CBR(31.3%vs 11.4%)。安全性方面,依维莫司+依西美坦组和安慰剂+依西美坦组因不良事件(AEs)所致停药率分别为5.0%和3.8%,≥3级AEs发生率分别为45.0%和11.4%,未观察到新的安全性信号,与两种药物既往安全性一致。

  BOLERO-5研究表明,依维莫司联合依西美坦对于经来曲唑或阿那曲唑治疗进展的ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌中国患者是一项安全有效的治疗选择,可显著延长PFS,提高ORR和CBR,疗效和安全性结果均与既往BOLERO-2这项全球性研究数据相似。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:依维莫司/飞尼妥(EVEROLIMUS)治疗乳腺癌患者的效果如何?

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(责任编辑:康必行-小雪)
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