奥希替尼在2015年11月，被美国FDA批准用于治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。肺癌的发病率和死亡率均居我国恶性肿瘤首位，其中80%-85%的患者为非小细胞肺癌（NSCLC）。在奥希替尼诞生之前，第一代和第二代 EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼等）的应用，已经将 EGFR 敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）延长至 9 个月以上，但 EGFR-TKI 的耐药依旧无法避免。对于这些患者，第三代 EGFR-TKI 成为他们新的希望。

　　奥希替尼在高效抑制 EGFR T790M 耐药突变的同时，对 EGFR 敏感突变也有很强的抑制作用，这奠定了奥希替尼治疗 EGFR 敏感突变阳性 NSCLC 的基础。在 I 期 AURA 研究的剂量扩展队列中，奥希替尼一线治疗晚期 NSCLC 的疗效已初步显现。

　　研究显示，奥希替尼较标准 EGFR-TKI 治疗可显著延长中位 PFS,奥希替尼组的中位PFS可达18.9个月（标准EGFR-TKI治疗组为10.2个月），疾病进展或死亡风险降低 54%，FLAURA 研究的最终总生存期（OS）数据奥希替尼以38.6个月的OS,成为EGFR敏感突变阳性NSCLC一线治疗中，首个单药OS超过3年的EGFR-TKI,也是目前唯一有确切OS获益的。

　　基于 FLAURA 研究 OS 阳性结果，2019 年 8 月 31 日 NMPA 批准奥希替尼用于一线治疗 EGFR 突变阳性晚期 NSCLC 患者，此次奥希替尼在中国获批一线疗法适应症，从递交申请到正式获批历时仅历时 10 个月，与其在美国获批一线疗法仅隔 16 个月。奥希替尼也成为目前唯一同时覆盖一线和二线适应症的第三代 EGFR-TKI,而国产三代 EGFR-TKI 目前尚无一线数据，也无相应适应症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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