吉列替尼具有抗FLT3-ITD和FLT3-TKD活性。前期临床试验显示该药在复发难治性FLT3阳性的AML患者具有疗效。基于III期ADMIRAL研究中吉列替尼 vs补救化疗的中期分析结果，吉列替尼成为该类患者中第一个被批准的FLT3抑制剂。III期ADMIRAL临床研究：吉列替尼明显延长FLT3突变复发性/难治性（R / R）急性髓细胞性白血病（AML）患者的总生存。

　　对诱导化疗不耐受或未经治首次复发的FLT3突变AML（FLT3-ITD和/或FLT3-TKD D835或I836突变）成年患者按2：1比例随机分配接受连续28天的吉列替尼（120mg /日）或补救性化疗，主要终点是总生存（OS）和完全缓解/伴部分血液学恢复的完全缓解（CR / CRh）。次要终点是无事件生存率（EFS）、完全缓解率、安全性和耐受性。

　　研究共入组371例患者，其中247例患者接受吉列替尼治疗，124例患者接受补救性化疗（MEC,25.7％; FLAG-IDA,36.7％; LoDAC,14.7％; AZA,22.9％）。吉列替尼组患者的OS（9.3个月）明显优于化疗组（5.6个月）（P = 0.0007），两组患者的1年生存率分别为37.1％和16.7％。吉列替尼组和化疗组的CR/CRh率分别为34.0％和15.3％（P = 0.0001），两组的 CR率分别为21.1％和10.5％（双侧P = 0.0106）。吉列替尼组和化疗组的中位EFS分别为2.8个月和0.7个月（P = 0.0830）。

　　结论可以看出FLT3抑制剂吉列替尼组的OS明显较好、缓解率更高，且具有良好的安全性。以上研究结果改变了补救性化疗作为复发性/难治性 FLT3突变阳性AML的治疗模式，为吉列替尼成为标准治疗提供了依据和支持。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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