结直肠癌（CRC）是继肺癌和乳腺癌之后第三大常见肿瘤，在世界胃肠道癌大会上，研究人员提交了CONSIGN研究，旨在允许转移性结直肠癌患者在该药物上市批准前获得，同时评估其安全性，以CORRECT研究为基础的结果使得瑞格非尼获得监管机构批准，CORRECT研究证明在之前经治疗的mCRC患者中，与安慰剂相比较，瑞格非尼可显著改善生存期。
研究证实瑞格非尼延长mCRC的OS和PFS,研究随机纳入760例患者，以2：1接受瑞格非尼和安慰剂治疗，按是否接受过VEGF治疗、诊断转移的时间和地域分层。主要研究终点OS,第2次间期分析时瑞格非尼和安慰剂组的OS分别为6.4和5.0个月，转化为死亡风险降低23%；次要终点包括PFS和DCR,分别为1.9和1.7个月、41%和15%，瑞格非尼优于安慰剂。
研究纳入204例亚洲患者，以2：1接受瑞格非尼和安慰剂治疗，按照转移部位（单对多器官受累）和转移时间分层。主要研究终点OS,分别为8.8和6.3个月，瑞格非尼优于安慰剂，次要终点PFS和DCR,分别为3.2和1.7个月、51%和7%，同样是瑞格非尼优于安慰剂。
和CONSIGN二项开放式单臂研究也获得了类似结果。是最大的瑞格非尼治疗mCRC的队列研究，纳入654例患者，特征与CORRECT研究相似，PFS 2.7个月和OS 5.5个月的结果与CORRECT研究相似。是瑞格非尼上市前的临床研究，主要研究终点是明确药物安全性，纳入2872例患者，中位PFS 2.7个月，野生KRAS和突变KRAS分别为2.8和2.5个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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