2020年12月14日，CDE官网显示，安斯泰来「注射用enfortumabvedotin」获批临床，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。EnfortumabVedotin是SeattleGenetics和Astellas联合开发的一款抗体偶联药物（ADC），由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体与细胞毒制剂MMAE（单甲基奥瑞他汀E,微管破坏剂）偶联而成。

　　此前，Enfortumabvedotin曾凭借I期临床EV-101的结果获得FDA授予的「突破性药物」资格；而后于2019年12月18日，该药获美国FDA加速批准，用于先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗方案治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，商品名为Padcev.

　　Padcev在FDA的获批主要基于Ⅱ期临床实验EV-201（NCT03219333）的积极数据。结果显示，在纳入临床研究的125名患者中，客观缓解率为44%，完全缓解率为12%，部分缓解率为32%，中位缓解持续事件为7.6个月，分别达到了主要终点和次要终点。

　　目前，根据Insight数据库，该药在全球范围内有11项临床正在进行中，包括一项与K药联合用于尿路上皮癌的III期临床（NCT04223856）和一项全球多中心III期临床试验EV-301（NCT03474107）。安斯泰来已于2020年9月宣布与K药联用的III期临床提前获得积极结果，达到总生存期的主要终点；而EV-301正在积极进行，以支持全球注册。

　　尿路上皮癌占膀胱癌患者总数的90%，然而，目前对含铂药物化疗耐药患者的二线治疗手段极为有限。全球范围内，已有多款抗PD-1/PD-L1抗体药物获批用于尿路上皮癌的二线治疗，但整体缓解率仅20%左右，疗效并不显著，因此，临床上仍存在未满足需求。

　　在国内，Padcev的直接对标产品是荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗（RC48）。RC48是我国第一个进入临床研究的抗体偶联（ADC）药物，是一款重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）。目前，其尿路上皮癌Ⅱ期临床试验已完成，胃癌适应症已报上市并纳入优先审评。

　　2019年，RC48尿路上皮癌Ⅱ期临床结果在ASCO大会公布。结果显示，RC48在43例二线及多线尿路上皮癌受试者中确证后的客观缓解率（cORR）高达51.2%，疾病控制率（DCR）高达90.7%。

　　此外值得注意的是，2020年4月份RC48已获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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