吡非尼酮是一种新型抗纤维化药物，吡非尼酮获批治疗特发性肺纤维化这一以肺功能和运动能力的下降为特点的慢性、不可逆、致命的肺部疾病。它是全球第一个，也是目前唯一一个获得特发性肺纤维化（IPF）适应症的治疗药物。

　　接受吡非尼酮治疗的特发性肺纤维化患者疗效如何？分析所有服用吡非尼酮的CAPACITY研究患者和参加正在进行的2项开放标签研究中1项并至少服用1次吡非尼酮的患者。CAPACITY研究（004和006研究）通过随机双盲安慰剂对照研究设计对吡非尼酮治疗IPF的安全性进行评价。开放标签研究，包括002研究和012研究（RECAP）（只将截止日期前已经完成ASCEND研究进入012研究患者的临时数据纳入分析中）。符合CAPACITY研究纳入标准的患者被随机分为吡非尼酮组或安慰剂组并最少治疗72周。共有789名患者纳入本次研究分析。其中，有432名CAPACITY新纳入的患者（吡非尼酮2403 mg/天组和吡非尼酮1197mg /天组分别有345人和87人），012研究中有274名新患者，002研究中有83名患者。合并后的人口与基线特征见表1.分别有42人（5.4%）和159人（20.4%）的FVC和DLco低于CAPACITY纳入标准。2名参加002研究的患者有继发性肺纤维化；其他均为IPF患者。

　　吡非尼酮的整体曝光情况整合后累积总曝光为2059 PEY,吡非尼酮曝光时间的中位数是2.6年（1周-7.7年），日均服用剂量为2257 mg（25-3600 mg）。大多数患者（54.6%）服用吡非尼酮日均剂量在2200-2600 mg.共有293名患者服用吡非尼酮治疗≥3年，175名患者（22.2%）≥4年。IPF作为慢性进展性肺疾病需要长期进行临床治疗。因此，对于长期治疗的安全性和耐受性的充分了解是十分必要的。在本次的分析中，我们对吡非尼酮治疗IPF进行了大型安全性和耐受性综合评价，最长暴露达7.7年（中位数2.6年；四分位距，1.5-4年）累计暴露人年2059 PEY.本次对吡非尼酮长期治疗IPF的4项临床试验的整合分析表明，研究结果显示吡非尼酮长期治疗（中位数2.6年）安全且一般耐受性良好。这些临床数据为吡非尼酮长期治疗IPF提供了更多有力证据。胃肠道和与皮肤相关不良事件最常见，但多为轻中度且很少因此终止治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 吡非尼酮 https://www.kangbixing.com/