2017年3月25日，肺癌治疗领域传来重磅喜讯。阿斯利康公司宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准其第三代肺癌靶向药物泰瑞沙上市。2021年4月14日，国家食品药品监督管理总局（NMPA）已正式批准靶向药物泰瑞沙用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

　　此次NMPA的批准是基于全球III期注册临床研究ADAURA研究的阳性结果。该试验显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，泰瑞沙均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。NMPA试验中，泰瑞沙辅助治疗可使主要研究终点——II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%（风险比[HR] 0.17; 99.06% 置信区间[CI] 0.11-0.26; p<0.001 ）

　　在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示泰瑞沙可将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR 0.20; 99.12％CI 0.14-0.30; p<0.001）

　　在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。泰瑞沙在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。

　　虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以在早期诊断出并进行潜在的根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据既往数据，IB期中近一半的患者、IIIA期中超过四分之三的患者在五年内都经历了复发。全世界超过三分之一的肺癌患者都生活在中国，而在患有NSCLC的中国患者中 ，大约40％的患者都存在EGFR突变。

　　EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗，仍面临着较高的复发风险。在过去二十年中，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案，此次术后靶向辅助治疗的获批无疑为肺癌患者带来多一份生存希望，这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。根据ADAURA III期临床研究显示，泰瑞沙降低了80%疾病复发或死亡的风险，将有望惠及更多肺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)用量和给药方法

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