INVICTUS III期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心研究，目的是评估瑞普替尼作为晚期胃肠道间质瘤患者四线以上治疗的安全性、耐受性和有效性。该研究共入组129名晚期GIST患者，其中85人每天接受150mg的瑞普替尼，而剩下44人则接受安慰剂。患者的中位年龄为60岁，安慰剂组中75岁以上患者的比例要高于瑞普替尼组。三分之二的患者之前都接受过3种治疗，剩下的患者接受了4种以上的治疗。在这些患者中，较为常见的突变是KIT第11号外显子突变，其次是KIT第9号外显子突变。

　　瑞普替尼的客观缓解率为9.4%，安慰剂组没有患者得到缓解，无统计学意义。截止到2019年5月31日时，中位缓解持续时间尚未达到，8例患者中有7例仍在对治疗产生应答。采用瑞普替尼治疗的患者，6个月的无进展生存率为51.0%，而安慰剂组仅为3.2%。瑞普替尼的6个月总生存率为84.3%，而安慰剂组仅为55.9%。瑞普替尼的12个月总生存率为65.4%，而安慰剂组为25.9%。安慰剂组治疗调整后（服用瑞普替尼）的中位生存期为11.6个月，与之相比，没有调整的患者组的中位生存期仅为1.8个月。

　　瑞普替尼组的不良反应发生率为98.8%，而安慰剂组为97.7%。瑞普替尼组的3级或4级不良反应发生率为49.4%，而安慰剂组为44.2%。瑞普替尼组和安慰剂组中常见的各等级不良反应分别为脱发（51.8%vs 4.7%），疲劳（42.4%vs 23.3%），恶心（38.8%vs 11.6%），腹痛（36.5%vs. 30.2%），便秘（34.1% vs.18.6%）和肌肉疼痛（31.8% vs.11.6%）。

　　瑞普替尼组和安慰剂组之间常见的3/4 级不良反应分别为贫血（9.4%vs 14%），高血压（7.1%vs 0%）和腹痛（7.1%vs 4.7%）。瑞普替尼组中，有7%的患者因不良反应导致剂量减少，而安慰剂组为2%。瑞普替尼组中，8.2%的患者因不良反应导致治疗终止，而安慰剂组为11.6%。

　　“瑞普替尼可以改善既往接受过三种标准治疗但疾病仍在进展的胃肠道间质瘤患者的无进展生存期，还可能提高他们的总生存率。”来自赫尔辛基综合癌症中心的Heikki Joensuu博士表示，“这些发现可能会给现有疗法带来一些改进。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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