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维加特/尼达尼布(NINTEDANIB)可以用于治疗肺功能下降?

时间:2021-10-29 10:58 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       维加特是第一个治疗罕见肺部疾病导致的肺部功能下降的新药。这是德国老铺勃林格殷格翰(BI ,Boehringer Ingelheim)的产品,在2014年获批治疗特发性肺纤维化,成为特发性肺纤维化三款获批药物之一。特发性肺纤维化是一种罕见而严重的肺疾病,它可导致永久性肺部瘢痕形成。上市后,维加特(nintedanib)取名维加特。美国食品药品管理局FDA批准了维加特, 以减缓患有与全身性硬化症或硬皮病相关的间质肺病(称为SSc-ILD)的成年人肺功能下降的速度。维加特提供了一种治疗方案,可减缓因硬皮病患间质性肺病的患者肺功能下降的速度,FDA的官员,尼科拉·尼科洛夫博士。他是FDA药物评价和研究中心肺、过敏和风湿病产品的副主任。

维加特

  硬皮病是一种罕见疾病,导致全身组织,包括肺部和其他器官变厚和疤痕。间质性肺病(ILD)是影响肺间质的一种情况,是最常见的疾病表现之一。SSc-ILD是一种渐进性肺病,肺功能随着时间的推移而下降,并可能使人衰弱,危及生命。间质性肺病是硬皮病患者的主要死亡原因,通常是由于肺功能丧失,当肺不能向心脏提供足够的氧气时发生。美国大约有10万人患有硬皮病,大约一半的硬皮病患者患有SSc-ILD.

  德国药企勃林格针对576名20-79岁的患者进行了随机的、双盲安慰剂对照试验,研究了维加特治疗SSc-ILD的有效性。这些患者接受治疗52周,部分患者治疗长达100周。维加特的有效性的主要指标是测试测量肺功能,定义为进行最深呼吸后可以强制呼出肺部的空气量。服用维加特的人与服用安慰剂的人相比,肺功能下降较少。在维加特治疗患者中报告的最频繁的严重不良事件是肺炎(2.8%,相比0.3%服用安慰剂)。此外,腹泻是最常见的不良反应。在美国进行的上市后监测研究中,以维加特治疗的真实世界临床数据显示的安全性与支持其获得 FDA 批准的临床试验所观察到的一致。

  维加特 已经获得优先审查(Priority Review)指定。此外, 维加特还获得了孤儿药物(Orphan Drug)称号。孤儿院资格提供奖励,以协助和鼓励开发治疗罕见疾病的药物。“患有硬皮病的患者需要有效的治疗,FDA支持制药公司的努力,设计和进行必要的临床试验,为硬皮病患者提供治疗方案,”尼科拉博士表示。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问   维加特  https://www.kangbixing.com/bxyw/ndnb/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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