在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，代号DS-8201的ADC类药物Enhertu再次引发了关注，在肺癌、乳腺癌、子宫癌肉瘤等多个癌种的临床研究中，该药都取得了令人振奋的结果。此前，该药已经在美国获批用于治疗乳腺癌和胃癌，同时还获得了FDA授予的包括治疗非小细胞肺癌在内的多个突破性疗法认证，在治疗结直肠癌的临床试验中也表现令人侧目。甚至，有患者在用药两个月后，已经全身转移的肿瘤竟然全部消失！下面，就为大家揭开新药Enhertu（代号DS-8201）的神秘面纱。Enhertu是一种靶向HER2突变的抗体药物偶联物（ADC），近年来已经在多个癌种的治疗中“多点开花”。

　　肺癌：疾病控制率高达90.5%

　　2020年5月，Enhertu被FDA授予突破性疗法认证，用于治疗HER2阳性的转移性非小细胞肺癌，患者在铂类治疗后疾病进展。据阿斯利康官网报道，在2期DESTINY-Lung01临床试验中，Enhertu单药治疗上述类型的肺癌患者时，带来了90.5%的疾病控制率，客观缓解率达61.9%，中位无进展生存期为14个月。在非小细胞肺癌患者中，约有2%-4%的患者有HER2突变，而此前没有任何专门针对HER2突变的靶向药。Enhertu的出现，对这类肺癌患者来说，无疑意味着新的希望，而临床试验的数据也非常乐观。

　　乳腺癌：相比T-DM1，患者死亡风险降低45%

　　2019年12月，FDA批准Enhertu上市，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，患者转移后接受过两种或以上抗HER2治疗为基础的方案。FDA的这次批准是基于一项二期临床试验的结果。该试验共纳入184名HER2阳性的转移性乳腺癌女性患者，所有患者都接受过曲妥珠单抗治疗，66%的患者接受过帕妥珠单抗治疗。结果表明，在接受Enhertu治疗后，60.3%的患者达到客观缓解，包括4.3%的完全缓解和56%的部分缓解，患者的中位缓解持续时间为14.8个月。这样的数据，对于晚期患者来说，同样非常令人振奋。

　　2021年的ESMO大会，还有一项研究直接对比了Enhertu与T-DM1在乳腺癌患者中的疗效，结果显示：相比T-DM1，Enhertu让患者的疾病进展风险降低了72%，死亡风险降低了45%。此外，据阿斯利康官网报道，2021年10月，FDA再次授予Enhertu突破性疗法认证，用于治疗先前已接受过一种或以上抗HER2方案的、不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。未来，Enhertu对乳腺癌的治疗范围还可能进一步扩大。

　　胃癌：客观缓解率是对照组近4倍

　　2021年1月，FDA批准Enhertu治疗局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌患者，患者既往接受过一种曲妥珠单抗为基础的治疗方案。据FDA官网显示，Enhertu的有效性在一项多中心、开放标签、随机试验中进行了评估。该试验纳入的患者既往至少接受过2种治疗方案，包括曲妥珠单抗，以及含氟嘧啶和含铂的化疗方案。结果显示：Enhertu组的客观缓解率为40.5%，而对照组只有11.3%；Enhertu组的中位无进展生存期为5.6个月，而对照组只有3.5个月；Enhertu组的中位缓解持续时间为11.3个月，而对照组只有3.9个月。

　　结直肠癌：HER2表达越高，获益越大

　　据medscape官网报道的一项临床试验结果显示：对于HER2阳性的转移性结直肠癌来说，HER2表达越高，患者从Enhertu中获益就越大。在该DESTINY-CRC01试验中，共纳入53名HER2高表达的结直肠癌患者，15名中等表达的患者（即免疫组化染色为2+，没有原位杂交），以及18名低表达的患者（即免疫组化染色为1+）。这些患者都用尽了其他治疗方法，既往接受了至少2种治疗方案，多的接受过11种，但疾病都进展了。此外，所有患者既往都接受过拓扑异构酶I抑制剂伊立替康治疗，几乎1/3的高表达患者都接受过抗HER2方案治疗。在试验中，患者每三周接受一次Enhertu治疗，持续约3个月时间。结果显示：HER2高表达组获益明显，总缓解率达45.3%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为15.5个月；即使既往接受过抗HER2疗法的患者，总缓解率也有43.8%。D安德森癌症中心胃肠道肿瘤内科副教授Kanwal Pratap Singh Raghav称，如果这些患者接受的是标准治疗，一般无进展生存期只有2个月或更少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU治疗HER2阳性胃癌的效果怎么样？

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