FDA于2017年3月30日批准泰瑞沙用于：治疗已经转移的非小细胞肺癌（扩散到身体的其他部位）。患者有表皮生长因子受体（EGFR）基因 突变，在经过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗之后进展。

　　2015年11月13日，在两项单臂临床试验中，414名患者的总体缓解率（ORR）为59％，因此osimertinib获得加速批准。用于治疗转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性，经过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI,包括厄洛替尼、吉非替尼和阿法替尼）治疗之后进展非小细胞肺癌（NSCLC）。该研究的批准基于两项2期试验AURA的数据(AURA extension及AURA2)。这两个多中心、单臂研究总共纳入了411位转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者，每天一次接受泰瑞沙 80毫克治疗。第一个研究中57%的患者及第二个研究中61%的患者经历了完全或部分肿瘤减小。

　　2017年3月30日，FDA 正式批准 Osimertinib（TAGRISSO,阿斯利康）用于转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M 突变阳性非小细胞细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，适用于以 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或治疗后疾病进展的患者。

　　目前的批准基于AURA3（NCT012151981），AURA3的对比泰瑞沙（Osimertinib,Tagrisso,AZ9291）与培美曲塞+卡铂或顺铂双药化疗方案（可培美曲塞维持治疗）的随机、多中心、非盲的Ⅲ期临床试验，用于转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者接受一线EGFR TKI治疗后出现疾病进展。AURA3是泰瑞沙首个随机的三期临床试验，数据显示，相比于标准含铂双药化疗，泰瑞沙作为二线治疗可使患者无进展生存期提升达5.7个月。AURA3的数据显示，与含铂双药化疗方案相比，接受泰瑞沙治疗的患者能显著提高无疾病进展生存期（10.1个月vs 4.4个月）。在开始接受治疗前存在脑转移的34%的患者中，与含铂双药化疗组相比，接受泰瑞沙治疗的脑转移患者无疾病进展生存期亦获得显著提高（8.5个月vs 4.2个月）。它第一次证实了以泰瑞沙为代表的靶向药在无疾病进展生存期方面，优于培美曲塞联合铂类化疗。

　　2017年9月28日，美国国家综合癌症网络(NCCN)肺癌临床治疗指南进行了更新，将泰瑞沙列入治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。目前，FDA还未正式批准泰瑞沙用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌。泰瑞沙目前已经在美国、欧盟、日本与中国在内的50多个国家/地区获批，用于二线治疗经EGFR-TKI治疗后出现EGFR T790M耐药突变，而发生进展的晚期非小细胞肺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)辅助治疗非小细胞肺癌可延长患者的生存期？

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