2021年03月05日，FDA（美国食品和药物管理局）批准了ALK抑制剂劳拉替尼（lorlatinib）的新适应症上市申请：用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
劳拉替尼是第三代ALK-TKI,于2018年11月获得FDA批准，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，具体为：接受第一代ALK抑制剂克唑替尼及至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情进展的患者；接受第二代ALK抑制剂塞瑞替尼或阿来替尼一线治疗转移性疾病后病情进展的患者。
此次扩大适应症批准，基于CROWNⅢ期的研究数据。数据显示，在一线治疗晚期ALK阳性的非小细胞肺癌的疗效和安全性中，相比一代药克唑替尼，劳拉替尼将疾病进展或死亡风险显著降低了72%（HR=0.28，p＜0.001），并且颅内缓解率方面显著提高，客观缓解率(ORR)达到了82%（克唑替尼为23%）；完全缓解率(CR)为71%，（克唑替尼为8%）、颅内缓解持续时间（IC-DOR）≥12个月的患者比例显著增高（79% vs 0%）。CROWN研究的相关数据已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。
新适应症的获批意味着劳拉替尼已跻身一线治疗行列，成为ALK阳性NSCLC患者的新选择。在一线治疗上ALK靶向药物增至5种，分别为，一代ALK抑制剂克唑替尼，二代ALK抑制剂塞瑞替尼、阿来替尼、布加替尼和三代ALK抑制剂劳拉替尼。目前，布加替尼还未在中国上市，劳拉替尼于2020年2月在香港上市，内地的患者用药还是有些麻烦。其他四种药物均已在国内上市，且克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼已进入国家医保。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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