吉西他滨加顺铂治疗进展的晚期胆道癌患者的预后很差。一项多中心、开放标签、随机、2b期研究（NIFTY）旨在研究二线伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶和亚叶酸对吉西他滨联合顺铂治疗进展的转移性胆道癌患者的疗效和安全性。

　　这项多中心、开放标签、随机、2b期（NIFTY）研究在韩国的5家学术机构进行，包括19岁或以上的组织学或细胞学证实的转移性胆道癌患者，这些患者在一线接受吉西他滨加顺铂和ECOG的体能状态为0或1.通过使用与电子数据捕获系统集成的交互式网络响应系统，患者被随机分配（1:1）使用permutedblocks,接受静脉注射伊立替康脂质体（70mg/m2，90分钟）加静脉内亚叶酸钙（400mg/m2，30分钟）和静脉氟尿嘧啶（2400mg/m2，46小时）每2周一次或仅每2周一次使用亚叶酸钙和氟尿嘧啶，并根据原发肿瘤部位、既往具有治愈目的的手术和参与中心进行分层。研究治疗持续进行，直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性，或撤回同意。主要终点是盲法独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期。主要终点和安全性分别在完整分析集和安全性分析集中进行评估，两者均包括所有接受至少一剂研究治疗的随机分配患者。该试验已在ClinicalTrials.gov注册，NCT03524508，注册已完成。

　　2018年9月5日至2020年2月18日期间，对193名患者进行了资格筛选，其中174名（伊立替康脂质体加氟尿嘧啶和亚叶酸钙组88例，氟尿嘧啶加亚叶酸钙组86例）被纳入完整分析和安全分析集。在中位随访11.8个月（IQR:7.7–18.7）时，伊立替康脂质体加氟尿嘧啶和亚叶酸组（7.1个月，95%CI:3.6-8.8）比氟尿嘧啶和亚叶酸组（1.4个月，1.2-1.5；HR=0.56，95%CI:0.39-0.81；p=0.0019）。

　　最常见的3-4级不良事件是中性粒细胞减少症（伊立替康脂质体加氟尿嘧啶和亚叶酸钙组中的88例中有21例[24%]vs氟尿嘧啶和亚叶酸组中86人中有1人[1%]）和疲劳或虚弱（11人[13%]vs3人[3%]）。接受伊立替康脂质体加氟尿嘧啶和亚叶酸的37名（42%）患者和接受氟尿嘧啶和亚叶酸的21名（24%）患者发生严重不良事件。没有与治疗相关的死亡。

　　将伊立替康脂质体添加到氟尿嘧啶和亚叶酸钙可显著改善晚期胆道癌患者的BICR评估的无进展生存期。伊立替康脂质体加氟尿嘧啶和亚叶酸可被视为晚期胆道癌的标准治疗二线疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  伊立替康脂质体  https://www.kangbixing.com/