辉瑞官网日前发布消息，公司与合作伙伴默克联合宣布，美国FDA已批准抗PD-L1疗法阿维鲁单抗（avelumab）用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的维持治疗。

　　膀胱癌是泌尿系统高发的恶性肿瘤，以占据膀胱癌所有病理类型90%以上的尿路上皮癌（UC）最为常见。公开资料显示，2018年全球有54.9万例新发的膀胱癌患者，因该疾病死亡的患者高达20万例。另据估测，在2020年，晚期或转移性膀胱癌的五年生存率仅约为5％。

　　阿维鲁单抗于2017年5月获得美国FDA加速批准，治疗局部晚期或转移性UC患者，具体为：（1）含铂化疗期间或化疗后病情进展的患者；（2）手术前（新辅助治疗）或手术后（辅助治疗）接受含铂化疗12个月内病情进展的患者。

　　此次获批一线治疗标签，基于代号为“JAVELIN Bladder 100”的Ⅲ期临床研究。该研究是一项国际多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估阿维鲁单抗联合最佳支持治疗（BSC）与单用BSC用于一线治疗的疗效和安全性。研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展（根据RECIST v1.1评价）的受试者，被随机分配进入阿维鲁单抗+BSC治疗组或BSC治疗组，研究的主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期（OS）。结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：在2个共同主要群体（全部随机化患者、PD-L1阳性肿瘤患者）中，与BSC相比，阿维鲁单抗+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善：在所有随机化患者中，与BSC组相比，阿维鲁单抗+BSC组中位OS显著延长（21.4个月 vs 14.3个月）、死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86；p＜0.001）、12个月生存率（71% vs 58%）和18个月生存率（61% vs 44%）大幅提高。在PD-L1阳性肿瘤患者中，与BSC相比，阿维鲁单抗+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%。

　　通过这一突破性临床研究结果，阿维鲁单抗第一个在临床试验中一线治疗晚期UC并使OS取得统计学意义显著改善。临床专家认为，根据JAVENLIN Bladder 100研究的积极总生存期（OS）结果，一线治疗晚期UC的临床治疗方案将得到进一步丰富，并有潜力改变临床实践。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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