在2018年的ASCO大会上，成立于2013年的LOXO公司又一次成为了公布了LOXO-292的1期临床数据，因其在RET基因融合患者中高达77%的客观化解率（ORR）以及低发生率的不良反应，被评为2018年的“ASCO年度最佳”，并在同一年获得了FDA突破性疗法认定。

　　这款疗效卓群的药物并没有辜负大众的殷殷期望，它凭借LIBRETTO-001试验中积极的临床数据在2020年1月又获得FDA的优先审评资格。就在所有人猜测这款药物是否会在2020年第三季度上市时，中国时间2020年5月9日（美国时间2020年5月8日），FDA发布公告，批准了塞尔帕替尼适用于转移性RET融合阳性非小细胞肺癌、晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌和晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。

　　究竟是什么让塞尔帕替尼在短短4个月内获得了FDA的批准？带着对这款药物的好奇心，药时代走进了礼来中国上海办公室，与礼来中国高级副总裁、药物发展和医学事务负责人王莉博面士对面。从轻松的交流中，我们了解到了诸多关于这款药物的信息以及礼来在中国肿瘤领域的布局等。

　　让我们重新聚焦到刚刚的问题上，究竟是什么让塞尔帕替尼在如此之短的时间内获批呢？答案当然是超越已有治疗药物的疗效及安全性！

　　1、杰出的治疗疗效

　　临床研究数据显示，塞尔帕替尼在治疗RET融合阳性非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌、RET融合阳性甲状腺癌中表现出的总体缓解率令人振奋。

　　（1）关于非小细胞肺癌的治疗：疗效方面，在既往化疗失败的NSCLC患者中ORR达到64%，初治的NSCLC患者中ORR可以达到85%。合并中枢神经系统（CNS）转移的患者，颅内ORR更是高达81.8%；

　　（2）关于甲状腺髓样癌的治疗：疗效方面，RET突变MTC患者，未接受MKI治疗的ORR 73%，接受过MKI治疗的ORR 69%；

　　（3）关于甲状腺癌的治疗：疗效方面，RET融合的甲状腺癌，未接受过系统性治疗的ORR 100%，经治的ORR 79%。

　　2、良好的安全性数据

　　目前研究结果显示，塞尔帕替尼的副作用主要是I-II度不良反应，表现为口干、腹泻、高血压，转氨酶升高等。较严重的危及生命的不良反应较少发生。接受塞尔帕替尼治疗的患者因药物相关不良反应导致停药的几率仅为2%。药物立足之根本就在于它的疗效以及安全性。塞尔帕替尼的疗效令人鼓舞而安全性也良好，因此如此之短的时间内获批似乎也不那么令人惊讶了。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：塞尔帕替尼(SELPERCATINIB)治疗携带RET突变的甲状腺癌患者安全且可耐受？

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