美国食品和药物管理局批准了达克替尼（VIZIMPRO,辉瑞制药公司），用于一线治疗经FDA批准的检测出表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
批准的依据是一项随机、多中心、开放标签的主动控制试验（ARCHER 1050；NCT01774721），比较了达克替尼与吉非替尼在452名不可切除的转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。要求患者之前没有转移性疾病或复发性疾病的治疗，在完成系统性非EGFR TKI治疗后至少有12个月的无病期；东部肿瘤合作组织的表现状态为0或1；以及EGFR第19外显子缺失或第21外显子L858R替换突变。患者随机（1:1）接受达克替尼45毫克口服，每天一次，或吉非替尼250毫克口服，每天一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
该试验表明，无进展生存期(在药物控制下肿瘤重新生长所需要的时间)有明显改善；总反应率或总生存期没有改善。经独立审查委员会确定，达克替尼和吉非替尼组的中位无进展生存期分别为14.7和9.2个月（危险比0.59；95%CI:0.47，0.74；P<0.0001）。在394名接受达克替尼的患者中，27%发生了严重的不良反应。导致达克替尼停药的最常见的不良反应是腹泻和间质性肺病(ILD)。达克替尼最常见（>20%）的不良反应是腹泻、皮疹、骨刺、口腔炎、食欲下降、皮肤干燥、体重下降、脱发、咳嗽和瘙痒）。
达克替尼的推荐剂量为45毫克，每日一次，可与或不与食物一起食用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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