2021年6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准渤健（Biogen）公司研发的阿尔茨海默症新药阿杜那单抗上市，阿杜那单抗是通过加速审批途径获得批准的，该途径可用于治疗严重或危及生命的疾病的药物，与现有治疗方法相比具有有意义的治疗优势。加速批准可以基于药物对替代终点的影响，该终点可以合理地预测对患者的临床益处，并需要进行批准后试验以验证药物提供预期的临床益处。
阿杜那单抗代表了首个被批准用于阿尔茨海默病的治疗方法。这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默氏症的新疗法，也是首个针对该疾病基本病理生理学的疗法。阿杜那单抗的疗效在两项III期临床试验：EMERGE（研究1）和ENGAGE（研究2）中对阿尔茨海默症早期阶段（轻度认知障碍和轻度痴呆）患者进行评估，并确认存在淀粉样蛋白病理。这是两项双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验。还在一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围IB期研究 PRIME（研究3）中评估了 阿杜那单抗的效果。在这些研究中，阿杜那单抗始终显示出降低淀粉样蛋白斑块的剂量和时间依赖性作用（ENGAGE为59%，EMERGE为71%，PRIME为61%）。
在研究1和2中，纳入患者的临床痴呆评分（CDR）为0.5，可重复性成套神经心理状态测验（RBANS）的延迟记忆指数评分≤85分，简易智力状态检查量表（MMSE）得分为24-30分。在研究3中，纳入患者的CDR评分为0.5或1.0，MMSE评分为20-30分。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
更多药品详情请访问 阿杜那单抗 https://www.kangbixing.com/
添加康必行顾问，想问就问
