恩诺单抗是一种首创的(first-in-class)抗体药物偶联物(ADC)，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体恩诺单抗与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂)偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。2019年12月，恩诺单抗获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
支持恩诺单抗常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将恩诺单抗与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，恩诺单抗组总生存期显著延长（中位OS:12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS:5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。
46%的PADCEV治疗患者出现了严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥3%）为尿路感染（6%）、蜂窝织炎（5%）、发热性中性粒细胞减少症（4%）、腹泻（4%）、脓毒症（3%）、急性肾损伤（3%）、呼吸困难（3%）和皮疹（3%）。3.2%的患者出现了致命的不良反应，包括急性呼吸衰竭、吸入性肺炎、心脏疾病和脓毒症（各0.8%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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