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Dinutuximab/Unituxin是首个治疗高危神经母细胞瘤的药物

时间:2021-11-12 13:47 来源:医药查询 作者:康必行-小菲

  美国FDA 于3月10日批准了United Therapeutics公司的Unituxin(通用名:dinutuximab)上市,作为二线疗法治疗主要发生在儿童的一种罕见癌症—神经母细胞瘤(neuroblastoma)。FDA批准Unituxin的同时也奖给United Therapeutics公司一张罕见儿科疾病优先评审奖券。

Unituxin

  Unituxin是一种能和神经母细胞瘤细胞表面结合的抗体。据FDA药物评审中心的血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士报告,是美国FDA批准的第一个针对治疗高危神经母细胞瘤的药物。获批作为二线疗法治疗之前经过包括手术、化疗、放疗等综合治疗且表现应答的高危神经母细胞瘤的儿童患者。

  FDA授予Unituxin优先评审和罕见病药物地位,而且随着Unituxin获批的同时奖励United Therapeutics公司一张罕见儿科疾病优先审查奖券(rare pediatric disease priority review voucher),这是FDA根据儿童罕见病优先评审奖券政策颁发的第二张优先审查奖券。

  支持Unituxin疗效和安全性的临床实验招募了226例高危神经母细胞瘤的儿童患者。这些受试者被随机分为两组,一组口服维生素A药物isotretinoin(对照组),另一组输注Unituxin和白介素-2、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(MG-CSF)、以及isotretinoin(联合用药组)。而且这些患者之前都接受过多组合化疗、手术治疗、密集化疗、骨髓移植、和放疗,并且至少表现部分应答。结果发现,3年后Unituxin联合用药组有63%的患者肿瘤没有增大或复发,高于isotretinoin对照组的46%(更新数据分别为73%和58%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 Unituxin https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小菲)
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