2021年6月7日，美国FDA宣布，加速批准渤健（Biogen）公司开发的阿尔茨海默症（AD）单克隆抗体疗法阿杜那单抗（aducanumab）上市。这是FDA自2003年以来，首次批准治疗AD的新疗法，也是首款FDA批准的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。此前，FDA已授予阿杜那单抗快速通道资格（FTD）。
被用于治疗阿尔茨海默症。轻度认知障碍或轻度痴呆期的患者（在临床试验中开展治疗的人群），可使用治疗。临床研究早期或后期阶段患者，尚未得到治疗的安全性或有效性数据。基于在治疗患者中观察到淀粉样斑块减少，该适应症被加速批准。对该适应症的持续批准可取决于验证性试验中对临床效益的验证。
阿杜那单抗的疗效在两项III期临床试验：EMERGE和ENGAGE2中对阿尔茨海默症早期阶段（轻度认知障碍和轻度痴呆）患者进行评估，并确认存在淀粉样蛋白病理。这是两项双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验。还在一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围IB期研究 PRIME中评估了 阿杜那单抗的效果。在这些研究中，阿杜那单抗始终显示出降低淀粉样蛋白斑块的剂量和时间依赖性作用（ENGAGE为59%，EMERGE为71%，PRIME为61%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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