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索托拉西布(Lumakras/sotorasib)或将成为KRAS G12C突变肺癌的靶向药?

时间:2021-11-16 09:10 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       近日,安进(AMGEN)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议附条件批准靶向抗癌药索托拉西布(sotorasib,AMG-510):用于治疗先前接受过至少一种系统治疗后疾病进展、携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

  CHMP的积极审查意见,基于2期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果。该研究是迄今为止在携带KRAS G12C突变的患者群体中开展的最大规模的临床试验。来自124例接受免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者队列的数据显示,索托拉西布具有良好的疗效和耐受性。

索托拉西布

  该队列中,每日口服一次960mg 索托拉西布治疗的患者,客观缓解率(ORR)为37.1%(95%CI:28.6-46.2),中位缓解持续时间(DoR)为11.1个月,疾病控制率(DCR)为80.6%,中位总生存期(mOS)为12.5个月。

  最常见的治疗相关不良反应为腹泻(32%)、恶心(19%)、转氨酶(ALT和AST)水平升高(各15%)。最常见的严重(≥3级)治疗相关不良反应包括丙氨酸转氨酶(ALT;6%)水平升高、天冬氨酸转氨酶(AST;6%)水平升高、腹泻(4%)。只有7%的患者因治疗相关不良事件而停止治疗。

  如果获得批准,索托拉西布将成为欧盟第一个针对KRAS G12C突变的靶向疗法!值得一提的是,索托拉西布是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法,是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  索托拉西布  https://www.kangbixing.com/drug/stlxb/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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