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凡德他尼(Caprelsa/Vandetanib)可以延长甲状腺髓样癌患者的生存期?

时间:2021-11-16 09:44 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       在ZETA(NCT00410761)试验中,患有不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌的患者按照2:1的比例随机分至两组,一组口服凡德他尼(n = 231),另一组使用安慰剂(n = 100)直至疾病出现进展。参与者在进行试验之前需要提供一份基线肿瘤样本,患有遗传甲状腺髓样癌并有生殖系RET突变的患者除外。除基线样本分析外,在整个试验过程中,每12周进行一次肿瘤测量。此外还要求患者的WHO评分为0-2,血清降钙素水平不低于500 pg/mL.

凡德他尼

  在出现疾病进展时,患者可以要求停止双盲阶段。一些研究站点会为患者提供凡德他尼进行非盲治疗。未出现疾病进展的患者也可以选择中断双盲阶段,接受非盲治疗。进行因果分析时,Kreissl等人根据疾病严重程度将试验人群分为四个亚组:基线疾病有进展的进行性患者组,仅有症状组,仅有进展组以及在基线时无进展且无症状组。在主要分析期间,有163例患者发现了疾病进展,包括103例患者为基线疾病有进展的进行性患者。在基线疾病有进展的进行性患者中,实验组和对照组之间无进展生存期曲线存在显着差异。与安慰剂相比,凡德他尼组的进展风险降低。凡德他尼组的中位无进展生存期为21.43个月,而安慰剂组仅为8.40个月。

  研究人员评估患者的客观反应率时,记录了92个事件,其中90个出现在凡德他尼组。凡德他尼组的客观反应率均高于安慰剂组,但未观察到明显的OS差异。有症状的进行性疾病组中,中位随访时间为53.7个月,无症状进行性疾病组中,中位随访时间为95.1个月。非进行性疾病患者的中位随访时间为33.7个月,无症状的非进行性疾病患者中位随访时间为75.5个月。截至2009年7月31日,有58位随机接受安慰剂治疗的患者进入了非盲阶段。这些患者在主要分析期间使用安慰剂的平均时间为7.9个月。这些患者在非盲期间的中位进展时间为22.2个月。

  结果表明酪氨酸激酶抑制剂凡德他尼(Vandetanib,商品名Caprelsa)能够改善有症状的进行性甲状腺髓样癌患者的无进展生存期(PFS),且随访中未出现明显的新发副作用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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