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地努妥昔单抗(DINUTUXIMAB)能有效改善高危神经母细胞瘤患者的生存期?

时间:2021-11-18 09:47 来源:医药查询 作者:康必行-小菲

  据FDA药物评审中心的血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士报告,地努妥昔单抗是美国FDA批准的第一个针对治疗高危神经母细胞瘤的药物。地努妥昔单抗获批作为二线疗法治疗之前经过包括手术、化疗、放疗等综合治疗且表现应答的高危神经母细胞瘤的儿童患者。

地努妥昔单抗

  FDA授予地努妥昔单抗优先评审和罕见病药物地位,而且随着地努妥昔单抗获批的同时奖励United Therapeutics公司一张罕见儿科疾病优先审查奖券(rare pediatric disease priority review voucher),这是FDA根据儿童罕见病优先评审奖券政策颁发的第二张优先审查奖券。

  地努妥昔单抗是一种嵌合单克隆抗体,靶向一种称为GD2的肿瘤相关碳水化合物结构,GD2大量存在于神经母细胞瘤细胞表面。地努妥昔单抗粘附于神经母细胞瘤细胞后,即诱导双重免疫系统机制(补体依赖型和抗体依赖型细胞介导免疫通路),将这些癌细胞作为机体免疫系统的靶点。随后发起攻击,通过机体的自然杀伤免疫细胞和补体蛋白质系统来杀死这些癌细胞。

  这项获批是基于一项开放标签、随机的临床III期(NCT00026312;ANBL0032)针对神经母细胞瘤患者进行的积极数据。数据结果显示,在平均随访时间2.1个月内,地努妥昔单抗治疗组(n=113)的无事件生存期(EFS)(66% vs 46%;p=0.01)与总生存期(OS)(86% vs 75%;p=0.02)显著高于标准治疗组(n=113),达到了试验的主要终点。

地努妥昔单抗

  最常见的药物不良反应(≥25%)是疼痛、发热,血小板减少,淋巴细胞减少,输注反应,低血压,低钠血症,低钠血症,呕吐,腹泻,低钾血症,毛细血管渗漏综合征,中性粒细胞减少症,荨麻疹,低蛋白血症,天冬氨酸转氨酶升高,以及低钙血症。最常见的严重不良反应(≥5%)是感染,输液反应、低钾、低血压、疼痛、发热和毛细血管渗漏综合征。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:地努妥昔单抗(DINUTUXIMAB)作用机制和临床试验数据详细说明

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(责任编辑:康必行-小菲)
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