2019年12月，恩诺单抗获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。在2020年，美国FDA授予了恩诺单抗与Keytruda联合治疗不可切除性局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的突破性药物资格（BTD）。FDA2020年批准了PADCEV和KEYTRUDA联合治疗不能切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的突破性治疗方案，这些患者不适合在一线治疗中接受以顺铂为基础的化疗。恩诺单抗是首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。2021年3月，恩诺单抗在欧盟和日本申请上市。

　　开放标签、随机、多中心3期EV-301试验(NCT03474107)评估了恩诺单抗的疗效（这项试验是为了确认该药物在2019年12月获得加速批准后的临床益处）。恩诺单抗组的中位总生存期(OS)为12.9个月，而化疗组为9.0个月。除此之外，恩诺单抗组的中位无进展生存期(PFS)为5.6个月，化疗组为3.7个月。两组患者的总缓解率(ORR)分别为40.6%和17.9% 。

　　高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士表示：“根据3期EV-301试验的结果，FDA决定将加速批准转为常规批准，该试验的主要终点是患者接受恩诺单抗治疗的总生存期（对比化疗）。接受含铂化疗和免疫疗法之后使用恩诺单抗疗法，与化疗相比，该疗法已显示出总体生存获益。”

　　恩诺单抗是一种抗体药物偶联物（ADC）。该抗体是靶向Nectin-4的人源IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。恩诺单抗是全球首个获批的治疗尿路上皮癌的ADC药物，此前，FDA已经授予其治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者（这些患者曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗）的突破性药物指定。

　　该研究共纳入了608例患有局部晚期或转移性疾病的患者，这些患者既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂或铂类化疗。患者按照1:1的比例随机接受1.25 mg/kg的恩诺单抗（第1、8和15天接受治疗），28天为1周期，或研究人员选择的单药化疗，包括多西他赛、紫杉醇或长春氟宁。该研究的主要终点是总生存期（OS），关键的次要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率（ORR）。最常见的不良反应包括皮疹、天冬氨酸转氨酶升高、血糖升高、肌酐升高和疲劳。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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