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吉妥珠单抗(Mylotarg)是治疗急性髓性白血病的新药?

时间:2021-12-07 20:31 来源:医药查询 作者:康必行-小菲

  美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以6票赞成1票反对的结果认为来自III期临床研究ALFA-0701的数据证明了靶向抗癌药吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)联合化疗用于治疗新诊CD33阳性急性髓性白血病(AML)具有有利的风险收益比。FDA顾问委员会的作用是向FDA提供关于药品审查方面的建议。

吉妥珠单抗

  吉妥珠单抗是一种实验性抗体药物偶联物(ADC),由细胞毒性制剂卡奇霉素(calicheamicin)和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白,表达于超过90%的AML患者的成髓细胞(myeloblast)的表面。当吉妥珠单抗结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内,释放出卡奇霉素导致细胞死亡。

  吉妥珠单抗作为一种单药疗法用于已经历首次复发并且年龄在60岁及以上的CD33阳性AML患者。由于该药在一项验证性III期临床研究(SWOG S0106)种未表现出临床获益,同时该药治疗组因治疗相关毒性导致的死亡率显著升高,辉瑞自愿将吉妥珠单抗撤出市场。

  尽管ODAC已讨论了吉妥珠单抗用于新诊CD33阳性AML,但辉瑞目前正在寻求美国FDA批准吉妥珠单抗用于2个适应症:(1)联合标准化疗,用于既往未接受治疗(初治)CD33阳性AML患者;(2)作为一种单药疗法用于已经历首次复发且年龄在60岁及以上同时被认为不适合其他细胞毒化疗方案的CD33阳性AML患者。目前,吉妥珠单抗已在日本上市,用于被认为不适合其他细胞毒化疗的复发性或难治性CD33阳性AML患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 吉妥珠单抗 https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小菲)
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