发表在《JAMA Netw Open》的该项研究，比较了阿来替尼vs塞瑞替尼对ALK阳性克唑替尼难治性NSCLC患者在OS上的有效性，并评估这些结果对不可测量的混杂和缺失数据假设的敏感性。

　　这项研究比较了2项2期阿来替尼研究的患者与真实世界的患者。2013年6月～2020年3月对患者进行监测。关注的比较为：阿来替尼研究数据vs塞瑞替尼真实世界数据，阿来替尼真实世界数据vs塞瑞替尼真实世界数据。治疗组真实世界数据选自美国癌症诊所的全国代表性癌症数据，大多数来自社区机构。参与者为18岁或以上的ALK阳性晚期NSCLC患者，这些参与者既往暴露于克唑替尼，ECOG PS为0～2.2020年10月～2021年3月进行数据分析。

　　总共纳入355名患者：阿来替尼研究组183名（85名男性[46.4%]），塞瑞替尼真实世界数据组91名（43名男性[47.3%]），阿来替尼真实世界数据组81名（38名男性[46.9%]）。与塞瑞替尼真实世界数据组相比，阿来替尼研究组患者更年轻（平均[SD]年龄，52.53 [11.18]岁vs 57.97 [11.71]岁）、经治程度更高（既往治疗线的平均数[SD]，1.95 [0.72] vs 1.47 [0.81]），并且基线ECOG PS更有利（ECOG PS为0或1，165名患者[90.2%] vs 37名患者[77.1%]）。与塞瑞替尼组相比，阿来替尼真实世界数据组（平均[SD]年龄，58.69 [11.26]岁）ECOG PS良好患者更多（ECOG PS为0或1，49名[92.4%] vs 37名[77.1%]），白人患者更多（56名[72.7%] vs 53名[62.4%]）。

　　调整基线混杂因素后，与塞瑞替尼真实世界数据相比，在阿来替尼研究（调整后的风险比[HR]，0.59；95%CI,0.44～0.75；P＜0.001）和阿来替尼真实世界数据（HR = 0.46；95% CI,0.29～0.63；P＜0.001）中，阿来替尼暴露患者OS显著延长。对于最坏情况下的HR估计值0.59，敏感性分析显示若潜在残余混杂的风险比大于2.24才可以逆转研究结果。对于真实世界数据中ECOG-PS缺失、未充分记录合并症和中枢神经系统转移数据的缺失而造成的偏差，结论是可靠的。

　　由此，作者认为，在ALK阳性NSCLC患者中，与塞瑞替尼相比，阿来替尼暴露与OS更长相关，并且只有巨大的偏倚才能逆转这一研究结果。这些结果表明，决策者考虑真实世界数据时，定量偏倚分析可以成为解决结果不确定性的有用工具。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿来替尼/艾乐替尼(ALECTINIB)治疗ALK阳性非小细胞肺癌的优势

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