阿卡替尼于2017年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。目前，该药正进行治疗CLL及其它血液系统恶性肿瘤的研究。阿卡替尼是一种Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过共价结合BTK,抑制其活性。在B细胞中，BTK的信号可以激活B细胞增殖、运输、趋化和粘附所必须的通路。6月上旬，III期ELEVATE-TN试验结果公布，阿卡替尼对先前未经治疗的CLL患者表现出阳性结果。

　　ASCEND研究是一项随机、开放标签的全球性多中心III期临床试验，旨在评价阿卡替尼在既往接受过治疗的CLL患者中的疗效。试验共纳入了310例患者，随机（1:1）分为两组，一组接受阿卡替尼单药治疗（100mg每日两次，直至病情进展），另一组遵医嘱接受rituximab + idelalisib联合治疗，或rituximab + bendamustine联合治疗。研究比较了阿卡替尼单药和rituximab联合idelalisib (IdR) 或bendamustine (BR)在复发性或难治性CLL患者中的疗效。

　　ASCEND研究结果显示：1.中位随访16.1个月时，与IdR或BR组相比，阿卡替尼组患者的PFS显著改善，该结果具有统计学意义和临床意义；2.同时，阿卡替尼将疾病进展或死亡风险降低了69％（HR,0.31；95％CI,0.20-0.49，p<0.0001）；3.阿卡替尼组的PFS中位时间尚未达到，而对照组为16.5个月;4.在12个月时，阿卡替尼组88％的患者没有发生疾病进展，而对照组为68％；5.阿卡替尼的安全性和耐受性与该药既往研究一致。

　　一项多中心、开放标签的3期临床试验，旨在评估阿卡替尼+obinutuzumab(A+G)与阿卡替尼单药与obinutuzumab+苯丁酸氮芥(Clb+G)在初治CLL患者中的疗效和安全性。该研究人群与伊布替尼的iLLUMINATE研究人群类似，为有治疗指证的初治CLL患者。按1：1：1比例随机分配，接受A+G,单药A,或Clb+G.主要终点是独立评估委员会（IRC）评估的A+G vs Clb+G的PFS.次要终点包括IRC评估的总缓解率（ORR），总生存率（OS）和安全性。允许交叉。研究结果：共535例患者进入治疗。中位年龄为70岁（range 41-91岁）；69%患者具有高风险CLL IPI分数，12%的患者有非常高风险CLL IPI分数。

　　中位随访28个月时，A+G 组较Clb+G组显著延长了患者的PFS（中位PFS:未达到 vs 22.6个月；HR 0.1）。估计的30个月PFS在A+G、A单药与Clb+G组分别是90%，82%和34%。在包括del（17p）在内的所有亚组中PFS都有获益。三组的中位OS都未达到。估计的30个月OS分别为95%(A+G组)，94%（A单药）和90%（Clb+G）。对照组有45例患者（25%）交叉到阿卡替尼单药治疗组。IRC评估的ORR在A+G组和Clb+G分别是94%和79%（P<0.0001），CR率分别是13%和5%。阿卡替尼 单药组的ORR是85%，CR率为1%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿卡替尼/阿卡拉布替尼(ACALABRUTINIB)在套细胞淋巴瘤临床试验中的疗效

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