18届世界肺癌大会（WCLC）上公布了一项关键2期临床试验ALTA的积极结果。该试验是评估Alunbrig（布加替尼）治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效，这些患者接受过crizotinib治疗后疾病依旧出现进展。

　　根据美国癌症协会的数据，非小细胞肺癌是最常见的肺癌形式，约占美国每年新诊断肺癌病例的85%。遗传学研究表明，ALK染色体重排是NSCLC患者亚组的关键驱动因素。大约2%-8%的转移性NSCLC患者具有ALK基因重排。中枢神经系统（CNS）是ALK阳性NSCLC进展的常见部位，经crizotinib治疗后，有高达70%的患者有脑转移。这类患者还有医疗需求未被满足。

　　布加替尼是一款充满潜力的癌症靶向药物。布加替尼已经获得美国FDA的加速批准，用于ALK阳性、使用crizotinib后进展或对其不耐受的转移性NSCLC患者。布加替尼还获得了FDA颁发的突破性疗法认定和孤儿药资格，分别用于治疗ALK阳性且对crizotinib耐药的NSCLC患者，和ALK阳性、ROS1阳性和EGFR阳性的NSCLC患者。

　　此次即将公布的2期临床试验是一项正在进行的双臂、开放标签、多中心试验，包含222例ALK阳性、使用crizotinib后进展的局部晚期或转移性NSCLC患者。 这些患者每天接受90 mg的布加替尼，或在7天、每天90 mg的布加替尼治疗后每天改为接受180 mg的布加替尼。该研究的主要终点为研究者评估确认的客观缓解率（ORR）。次要终点包括独立审查委员会（IRC）评估确认的ORR、反应持续时间（DOR）、颅内ORR、颅内无进展生存期（PFS）、安全性和耐受性。

　　结果发现，研究者评估确认的ORR在两组中分别为46%和55%，IRC评估确认的ORR分别为51%和55%；研究者评估的中位DOR分别为12个月和13.8个月，IRC评估的中位DOR分别为13.8个月和14.8个月；研究者评估的中位PFS分别为9.2个月和15.6个月，IRC评估的中位DOR分别为9.2个月和16.7个月；在基线具有可测量脑转移的患者，IRC评估确认的颅内ORR分别为50%和67%；在基线有脑转移的患者，IRC评估的颅内PFS分别12.8个月和18.4个月；安全性和耐受性结果良好

　　“在WCLC提供的数据进一步支持布加替尼在晚期ALK阳性NSCLC患者治疗中的作用，”武田肿瘤临床研究部的高级医疗总监兼Alunbrig全球临床主管David Kerstein博士说：“每年全世界有超过30000名患有这种严重且罕见的肺癌的患者存在未满足的需求。来自ALTA试验的最新数据让我们受到鼓舞，它支持Alunbrig在crizotinib耐药人群中的疗效和安全性，并且采用的给药方案适合正在进行的和未来的临床试验。”

　　“ALTA试验的最新数据进一步支持Alunbrig的临床益处，”三星医学中心（Samsung Medical Center）血液和肿瘤系教授Myung-Ju Ahn博士说：“在脑转移患者中见到的疗效让我特别受鼓舞。中枢神经系统是这种疾病进展的常见部位，在用crizotinib治疗后，有高达70%的患者发生脑转移。使用180 mg的布加替尼给药方案，三分之二具有可测量脑转移的患者出现颅内反应，中位颅内反应持续时间为16.6个月。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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