尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。长期以来，尿路上皮癌面临着确诊晚、侵袭性强、易复发、治疗方法有点等诸多困境，生存率极低，因此迫切需要更有效的治疗手段。日本厚生劳动省（MHLW）已受理靶向抗癌药恩诺单抗（enfortumab vedotin）的新药申请（NDA），并授予了优先审查，用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。如果获得批准，恩诺单抗将成为日本第一个治疗尿路上皮癌的抗体偶联药物（ADC）。
此次日本厚生劳动省（MHLW）授予恩诺单抗优先审查资格是基于2项全球临床试验（EV-301、EV-201）的结果。Ⅲ期EV-301验证性试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将恩诺单抗与化疗进行了比较。结果显示，与化疗组相比，恩诺单抗组总生存期显著延长（中位OS:12.88个月 vs 8.97个月）、无进展生存期显著延长（中位PFS:5.55个月 vs 3.71个月）。
Ⅱ期EV-201试验评估了恩诺单抗在曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性，包括同时接受过含铂化疗的患者（队列1）和未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂治疗的患者。来自队列1的结果显示，恩诺单抗治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，有效率为44%；来自队列2的结果显示，恩诺单抗的有效率达52%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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