2017年6月30日欧盟委员会批准奥英妥珠单抗 (inotuzumab ozogamicin)单药治疗复发或难治性的CD22+成人B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL），其中成人Ph+的复发或难治性CD22+B细胞前体ALL患者在接受奥英妥珠单抗之前应接受过至少一种TKI激酶抑制剂治疗。奥英妥珠单抗是欧盟批准的第一个用于该适应症的抗体偶联药物（ADC）。

　　奥英妥珠单抗在欧盟的获批是基于III期临床研究INO-VATE1022的数据。数据显示，与标准化疗相比，奥英妥珠单抗在多个评价指标方面均表现出改善。奥英妥珠单抗显著提高了完全应答率（80.7% [95% CI:72%-88%] vs. 29.4% [95% CI:21%-39%], P＜0.001）；显著延长了无进展生存期（HR:0.45 [97.5% CI:0.34-0.61]，P＜0.001; 中位PFS:5.0个月 vs. 1.8个月）；表现出很强的延长总生存期（OS）趋势；实现了较高的微小残留病（MRD）阴性率（78.4% [95% CI, 68%-87%] vs. 28.1%[95% CI, 14%-47%]，p＜0.001）以及较长的缓解持续时间（DOR:4.6个月[95% CI,3.9-5.4; HR: 0.55] vs. 3.1个月[95% CI, 1.4-4.9; HR: 0.55]，p＜0.034），并有更高比例的患者继续接受了干细胞移植（41% vs 11%，p＜0.001）。

　　奥英妥珠单抗的常见副作用：血小板计数减少(血小板减少症）、白细胞计数减低（中性粒细胞减少症、白细胞减少症）、感染、红细胞计数减低（贫血）、疲劳、严重出血（severe bleeding, hemorrhage）、发热、恶心、头痛、发热性中性粒细胞减少症、肝损伤（转氨酶以及/或谷氨酰转移酶升高）、腹痛以及血胆红素升高（高胆红素血症）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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