强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了1b/2期NORSE研究(NCT03473743)的结果。该研究在不适合顺铂化疗、携带成纤维细胞生长因子受体（FGFR）FGFR3或FGFR2基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者中开展，正在评估FGFR激酶抑制剂厄达替尼(erdafitinib)与PD-1抑制剂cetrelimab联合治疗方案，并与厄达替尼单药治疗方案进行对比。顺铂是当前治疗mUC的一种标准护理疗法。

　　初步研究结果表明，厄达替尼+cetrelimab方案在患者中显示出强大的临床活性和缓解深度，其总体安全性通常与厄达替尼单药治疗一致，并与已批准的抗PD-1疗法的已知安全性相一致。

　　数据分析时，在19例接受厄达替尼+cetrelimab治疗的患者中，研究调查员评估的客观缓解率（ORR）为68%（95%CI:43-87），其中21%（n=4）为完全缓解（CR），47%为部分缓解（PR）。采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）的缓解评估标准进行评估，疾病控制率（DCR）为90%（95%CI:67-99）。在18例接受厄达替尼单药治疗的患者中，ORR为33%（95%CI:13-59），其中1例患者为CR,28%（n=5）为PR,DCR为100%（95%CI:82-100）。

　　该研究中，厄达替尼联合cetrelimab治疗（n=24）的安全性与厄达替尼单药治疗（n=24）的安全性基本相似，最常见的治疗期不良事件（AE）为高磷血症（厄达替尼+cetrelimab组 vs 厄达替尼单药治疗组：58% vs 58%）、口腔炎（54% vs 63%）、腹泻（42% vs 50%）、口干（58% vs 21%）、皮肤干燥（38% vs 21%）和贫血（25% vs 25%）。厄达替尼+cetrelimab组12例患者（50%）、厄达替尼单药组9例患者（38%）发生3-4级不良事件。在厄达替尼+cetrelimab组中最常见的3-4级不良事件为口腔炎（n=3[12.5%]）、脂肪酶升高（n=3[12.5%]）和疲劳（n=2[8.3%]）；在厄达替尼组中为贫血（n=3[12.5%]）和一般身体健康恶化（n=3[12.5%]）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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