2021年5月21日，FDA发布公告，加速批准强生Rybrevant（amivantamab-vmjw）用于铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是该突变类型首个获批的治疗药物，同时获批的还有其辅助诊断剂Guardant360CDx（GuardantHealthInc.）。
该项批准基于CHRYSALIS研究的数据。CHRYSALIS是一项多中心、非随机、开放标签、多队列的临床试验（NCT02609776），纳入了81名在铂类化疗中或治疗后疾病进展的EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的患者。患者每周接受一次Rybrevant持续4周，然后每2周接受一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其主要疗效终点指标是BICR根据RECIST1.1评估的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间。结果显示，ORR达到40％（95％CI:29％，51％），中位缓解时间为11.1个月（95％CI:6.9，NE）。
最常见的不良反应（≥20％）是皮疹，与输液有关的反应，甲沟炎，肌肉骨骼疼痛，呼吸困难，恶心，疲劳，浮肿，口腔炎，咳嗽，便秘和呕吐。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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