FDA加速批准第一三共和阿斯利康共同开发，靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）Enhertu上市，治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。批准基于DESTINY-Breast01的关键临床试验数据，该研究是一项II期，单臂，开放标签，全球，多中心，由两部分组成的临床试验，旨在评估Enhertu用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。
试验的主要终点是客观缓解率（ORR），由独立中央评估确定。次要目标包括缓解持续时间，疾病控制率，临床受益率，无进展生存期与总生存期。
在接受Enhertu（5.4mg/KG）治疗的患者中，经独立中央评估确认，作为主要终点的客观缓解率（ORR）达到60.9%。入组患者此前接受过中位达6线的针对转移性疾病的相关治疗。患者的疾病控制率（DCR）为97.3%，中位缓解持续时间（DoR）为14.8个月，中位无进展生存期（PFS）为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期（OS），患者一年生存率估计为86%。相关结果在各类患者亚组中保持一致。
除了乳腺癌以外，Enhertu在治疗HER2低表达乳腺癌患者和表达HER2的胃癌和其它癌症类型中也表现出良好的疗效。第一三共在日前进行的研发日活动上表示，这款创新ADC将是该公司近期药物开发的重中之重。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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