转移性默克尔细胞癌（MCC）是一种罕见的恶性疾病，早期阶段就会转移，复发可能超过50%。阿维单抗是一种研究型的人体抗-PD-L1 IgG1单克隆抗体。通过抑制PD-L1的相互作用，可能使T细胞和适应性免疫系统被激活。近期，这一孤儿药获得FDA的加速批准。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了阿维单抗（avelumab）用于治疗转移性默克尔细胞癌（MCC）成年人和≥12岁儿童，包括那些尚未进行过化疗的患者。这是首个FDA-批准的转移性MCC治疗。MCC是一种罕见的、侵袭性皮肤癌。

　　根据国家癌症统计所数据，美国每年约有1600人被确诊为MCC.而大多数持续存在局部肿瘤的患者可以通过手术切除治疗，但约一半的患者将会出现复发，超过30%的患者最终进展为转移性疾病。在转移性MCC患者中，癌症已经扩散到皮肤以外的其他部位。阿维单抗的批准是以一项单组试验数据为基础，包含88例转移性MCC患者，这些患者之前至少接受过一种化疗方案。在该试验中，88例接受阿维单抗的患者，33%表现出肿瘤完全或部分收缩。在86%产生应答的患者中，缓解时间持续超过6个月，45%的应答患者超过12个月。

　　阿维单抗的常见副作用包括疲劳、肌肉骨骼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、皮疹、食欲下降和四肢肿胀（外周性水肿）。

　　最常见的阿维单抗严重风险是免疫介导，机体免疫系统攻击健康细胞或器官，例如肺（肺炎）、肝（肝炎）、结肠（结肠炎）、激素分泌腺（内分泌病）和肾（肾炎）。此外，还可能存在严重输液相关反应风险。患者一旦出现严重或威胁生命的输液相关反应，应该停止使用阿维单抗。妊娠期或哺乳期女性不应该服用阿维单抗，因为该药物可能伤害正在的发育胎儿或新生儿。FDA将这项申请授予优先审查和突破治疗认定。阿维单抗还接受了孤儿药认定。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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