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克唑替尼/赛可瑞治疗ALK阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤的效果如何?

时间:2021-11-26 14:10 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药克唑替尼(crizotinib)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA寻求批准克唑替尼一个新的适应症,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)儿科患者。

  在2018年5月,FDA授予了克唑替尼治疗ALK阳性ALCL适应症的突破性药物资格(BTD)。如果获得批准,克唑替尼将是用于治疗ALK阳性ALCL儿科患者的第一个生物标志物驱动的疗法。

  间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),分为ALK阳性和ALK阴性2种。尽管美国癌症儿童的5年生存率达到了有史以来最高的80%,但癌症儿童在治疗疾病方面仍然面临挑战,包括罕见的肿瘤类型、药物反应的变化、长期的副作用风险。

克唑替尼

  辉瑞全球产品开发肿瘤首席开发官Chris Boshoff医学博士表示:“尽管ALK阳性ALCL儿童的存活率很高,但许多儿童会复发,需要新的治疗方法。鉴于克唑替尼对ALK阳性肺癌的有效性,以及在研究复发或难治性ALK阳性和ROS-1阳性ALCL临床试验中发现的活性,如果获得批准,克唑替尼可能代表改善此类癌症儿童预后的重要一步。”

  克唑替尼治疗ALK阳性ALCL儿科患者的sNDA,得到了ADVL0912研究(NCT00939770)和A8081013(NCT01121588)研究结果的支持。ADVL0912研究是与儿童肿瘤组(COG)合作开展的1/2期研究,评估了克唑替尼安全和可耐受的最大剂量,并评估了在复发或难治性实体瘤和ALCL儿童患者中的临床活性。辉瑞为这项试验提供了资金和支持。A8081013研究评估了克唑替尼在儿童和成人晚期恶性肿瘤患者中的应用,这些患者为除非小细胞肺癌(NSCLC)之外的其他ALK阳性肿瘤,包括复发或难治性ALCL患者。这2项研究显示:在接受克唑替尼治疗的儿童和成人患者中,表现出显著的抗肿瘤活性。

  克唑替尼是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向药物,该药是第一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已获美国FDA批准,用于治疗ALK阳性或ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。截至目前,克唑替尼已在全球90多个国家(包括中国)被批准治疗ALK阳性NSCLC患者、在全球70多个国家也被批准用于治疗ROS1阳性NSCLC患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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