美国食品和药物管理局定期批准trodelvy（trodelvy,Immunomedics Inc.）用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，这些患者以前接受过两种或更多的系统性治疗，其中至少有一种用于转移性疾病。
2020年4月，trodelvy获得加速批准，用于先前接受过至少两种治疗转移性疾病的mTNBC患者。以下试验是加速批准的确认性试验。一项多中心、开放标签、随机试验（ASCENT；NCT02574455）对529名不可切除的局部晚期或mTNBC患者进行了疗效和安全性评估，这些患者在之前接受了至少两种化疗后复发，如果12个月内出现进展，其中一种可以是新辅助治疗或辅助治疗的情况。患者随机（1:1）接受trodelvy,10mg/kg,静脉注射，21天周期的第1天和第8天（n=267）或医生选择的单药化疗（n=262）。
主要疗效终点是基线无脑转移的患者的无进展生存期（PFS），由盲法、独立、集中审查使用RECIST 1.1标准评估。其他疗效终点包括全部人群（有和无脑转移）的PFS和总生存期（OS）。在所有随机患者中（有无脑转移），接受trodelvy治疗的患者的中位PFS为4.8个月（95% CI: 4.1, 5.8），而接受化疗的患者为1.7个月（95% CI: 1.5, 2.5）（HR 0.43; 95% CI: 0.35, 0.54; p<0.0001）。中位OS分别为11.8个月（95%CI:10.5，13.8）和6.9个月（95%CI:5.9，7.6）（HR 0.51；95%CI:0.41，0.62；P
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