美国食品和药物管理局批准奥西替尼（osimertinib）作为第一种辅助治疗手段，用于治疗肿瘤有特定类型基因突变的非小细胞肺癌患者。"美国食品和药物管理局肿瘤学卓越中心主任、美国食品和药物管理局药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任说："对奥西替尼的批准表明，对癌症后期阶段批准的疗法的额外研究如何能够最终改善早期阶段患者的治疗方案。“通过这次批准，患者可以在非小细胞肺癌的早期和潜在的更多治愈阶段接受这种靶向治疗”。

　　肺癌是最常见的癌症类型，也是全球癌症相关死亡的主要原因。在美国，2020年有大约22.9万成年人被诊断为肺癌，其中76%的病例为非小细胞肺癌。大约20%的非小细胞肺癌患者将有表皮生长因子受体（EGFR）突变，这是一种蛋白质上的突变，导致细胞快速生长，并因此帮助癌症扩散。尽管大多数被诊断为非小细胞肺癌的患者的肿瘤无法切除，但30%的患者有可切除的疾病；因此，全国每年有超过1万名患者可能是奥西替尼作为肿瘤切除后的辅助治疗对象。奥西替尼在2018年被批准用于一线治疗肿瘤有EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。

　　奥西替尼在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中进行了评估，试验对象是682名早期非小细胞肺癌和EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变阳性的患者，他们已经接受了完整的肿瘤切除。共有339名患者在手术和标准辅助化疗（如果有的话）恢复后接受奥西替尼口服，每天一次，343名患者接受安慰剂。主要的结果衡量标准是癌症复发或因任何原因死亡所需的时间（无病生存）。在整个试验人群中，与接受安慰剂的病人相比，接受奥西替尼的病人疾病复发的机会减少了80%。

　　奥西替尼最常见的副作用包括腹泻、皮疹、肌肉骨骼疼痛、皮肤干燥、指甲周围的皮肤炎症、口痛、疲劳和咳嗽。如果病人出现间质性肺病的症状，应暂停使用奥西替尼，如果证实有间质性肺病，则应永久停用。奥西替尼可能影响心脏的电气系统，也可能引起心力衰竭等问题，因此应定期进行监测。奥西替尼还可能引起角膜炎症。孕妇服用奥西替尼可能会对胎儿造成伤害；因此，在开始使用奥西替尼治疗前，应确认有生育能力的女性的怀孕状况。如果怀疑有Stevens-Johnson综合征或重大多形红斑，应暂停使用奥西替尼。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/奥西替尼辅助治疗非小细胞肺癌显著延长了患者的生存期？

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